CRF-PR

Orientação ao Farmacêutico - Polilaminina: estudo avaliará segurança em humanos

Fonte: CIM CRF-PR
Data de publicação: 9 de março de 2026
Créditos: CIM CRF-PR

A Anvisa autorizou o início do estudo clínico de fase 1 para avaliação da segurança do uso da polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo.

O objetivo é avaliar a administração em cinco pacientes (18 a 72 anos) com lesões completas na medula espinhal (entre T2 e T10) ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.

Dependendo do resultado, ela pode avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia do medicamento e possibilitar a solicitação de futuro registro.

 

Estudos em humanos são essenciais

A pesquisa clínica é uma investigação científica em humanos, essencial para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, equipamentos ou procedimentos.

O processo é iniciado com poucos participantes e vai sendo ampliado. Antes, o produto deve passar pela fase pré-clínica, que envolve testes in vitro e in vivo.

As informações iniciais com a polilaminina foram produzidas a partir de testes em bancada de laboratório, modelos animais e alguns poucos pacientes, mas não tinham o objetivo de apoiar o registro do produto.

No estudo piloto com oito humanos com lesão medular completa, seis obtiveram melhora e os demais evoluíram para óbito por causas não relacionadas ao tratamento (artigo em pré-publicação). Deve-se ter em mente também que pode haver melhora espontânea, o que corrobora a necessidade de estudos adicionais.

 

Como é o procedimento

A proteína laminina é extraída da placenta humana e processada para formar o polímero polilaminina.

Uma injeção intramedular é administrada diretamente no local da lesão durante a cirurgia. Melhores resultados foram observados quando a injeção foi realizada nas primeiras 72 horas após a lesão.

O polímero cria um substrato favorável que ajuda os neurônios sobreviventes a se reconectarem pela região danificada. Porém, o mecanismo envolvido não está totalmente esclarecido.

Na sequência, o paciente realiza reabilitação com fisioterapia.

 

Uso por decisões judiciais

Mesmo estando em fase de estudos e sem registro, pacientes têm recorrido ao judiciário para ter acesso ao tratamento experimental.

Há relatos de pessoas que apresentaram recuperação parcial após o uso via decisão liminar.

Apesar de serem resultados animadores, ainda é necessária validação por estudos clínicos mais rigorosos.

 

Uso compassivo

O uso compassivo de medicamentos em fase experimental ou sem registro é possível em algumas situações, conforme estabelece a Resolução RDC 38/2013 da Anvisa.

Mais informações sobre os critérios de elegibilidade podem ser obtidas com o laboratório Cristália:

SAC: 0800 701 1918

www.cristalia.com.br

 

 

Referências

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa autoriza pesquisa clínica para avaliar a segurança do uso da polilaminina em humanos. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-para-avaliar-a-seguranca-do-uso-de-polilaminina-em-humanos>. Acesso em 26 fev. 26.

CRISTALIA. Informações sobre a polilaminina. Disponível em: <https://www.cristalia.com.br/releases/informacoes-sobre-a-polilaminina>. Acesso em 2 mar. 26.

MENEZES, K. et al. Return of voluntary motor contraction after complete spinal cord injury: a pilot human study on polylaminin. MedRxiv [Preprint], 2024. Disponível em: <https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.02.19.24301010v1.full>. Acesso em 26 fev. 26.